繼上周五(9月4日)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)通告后,9月8日,CDE隨即發(fā)布了最新兩批(第三十三、三十四批)化學(xué)仿制藥參比制劑目錄征求意見(jiàn)稿,完整目錄掃碼查看:
值得一提的是,本次公示的兩批目錄均附有《未通過(guò)審議品種目錄》,未通過(guò)審議的原因包括:規(guī)格不合理、與國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異、無(wú)參比制劑地位、未提供完整和充分的全性有效性數(shù)據(jù)、質(zhì)量缺陷等。
根據(jù)《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》,參比制劑遴選的判定標(biāo)準(zhǔn)為:自查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或3項(xiàng)一般缺陷及以上視為不通過(guò)。
可以遇見(jiàn),未來(lái),會(huì)有更多未通過(guò)審議品種公布。
我司穩(wěn)定供應(yīng)來(lái)自歐、美、日、印度、澳等正品參比制劑,一次性進(jìn)口或非一次性進(jìn)口均可,具有豐富的藥品通關(guān)備案經(jīng)驗(yàn),歡迎垂詢。