境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)最新規(guī)定，10月1日起實(shí)施

今日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》，自2020年10月1日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局2017年11月30日公布的《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號(hào)）同時(shí)廢止。

根據(jù)文件內(nèi)容，值得關(guān)注的要點(diǎn)如下：

①境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月由持有人向CDE提出。

②受理后由CDE進(jìn)行審查，符合規(guī)定予以再注冊(cè)，發(fā)藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定不予以再注冊(cè)，并注銷藥品注冊(cè)證書。

③境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)瓌t上不能同時(shí)申請(qǐng)其他補(bǔ)充事項(xiàng)。

④境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審查審批為120日。其中技術(shù)審評(píng)時(shí)限100日，行政審批時(shí)限20日。如需補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人需在80日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。CDE收到全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一。

⑤藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期為5年。

⑥有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

1. 有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

2. 藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

3. 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

4. 經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

5. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。